바이오시밀러, 그 가능성을 보다.

아직까지 미국보다는 유럽에서 주목을 받고 있는 바이오시밀러에 대한 소개기사입니다. 사물인터넷이 ICT와 제조업을 다음 산업혁명을 이끈다면 바이오시밀러가 Bio산업의 다음혁명을 이끌것 같다는 예감이 듭니다.

바이오 의약품은 저분자 화합물인 일반 의약품과 달리 특정성분을 화학적으로 합성하는 것이 아니라 동물세포나 효모, 대장균 등을 이용해 고분자의 단백질 제품을 만드는 과정에서 생물학적 방법으로 만들어집니다. 따라서 특정 화학적 성분과 구조를 복제한 약품인 복제약(Generic)과 달리 살아있는 세포를 통해서 제조해야 하므로 완전히 동일하게 복제한 제품을 만들수 없고 유사한 제품만을 만들 수 있습니다.

즉 바이오시밀러 (biosimilar)는 제네릭 의약품과 달리 화학구조의 모방이 아닌 생물학적 모방, 일반적으로 유전자 변형 세포에 의해 만들어집니다.

이런 생물학적 제재는 일반적인 소형 분자 약물의 크기의 200 배에서 1,000 배에 이르고 매우 복잡한 분자들로 이루어지어 본 글에서 제네릭 의약품 제조가 세발 자전거를 설계하는 것과 같다면 바이오시 밀러는 복잡성과 크기면에서 우주선을 만드는 것과같다고 말하고 있습니다.

이렇게 복잡한 화학조성의 결과로 생물학적 제제는 제조 및 취급 조건에 매우 민감하며 오리지널 약물을 개발한 회사의 핵심기술은 반복재현성을 보증할 수 있는 생산방법 또는 유전자관련 방법발명에 관한 것이 대부분이라고 합니다. 이는 특허와 노하우에 의해 보호받고 있습니다.

그러나 세계 최고의 연간 매출액인 810 억 달러가 넘는 많은 선도적인 생물학적 의약품이 2020 년에 특허존속기간이 만료될 것으로 알려져 있습니다. 나아가 최근 생산방법으로 특정한 물질특허에 대한 대한민국 대법원 판례태도에 따르면 특허무효가능성 역시 높아졌고, 특허대상이 되는 유전자관련발명 역시 엄격한 허들이 존재합니다.

이는 기술개발에만 성공한다면 특허장벽을 쉽게 무너뜨릴 수 있거나 무너질거란 점에서 후발주자에게 기회가 될 것입니다.

기사원문
http://fortune.com/2015/02/06/biosimilars-what-are-they/