(Dennis Crouch) Differences in the Written Description Requirement Between the Chiron Case (2004) and the Novartis Case (2025)
Differences in the Written Description Requirement Between the Chiron Case (2004) and the Novartis Case (2025) (Dennis Crouch)
On January 10, 2025, Dennis Crouch published a commentary on the Novartis case on Patently-O. This case touches upon key issues in patent practice, which will be discussed here in terms of the written description requirement and the enablement requirement. This article focuses on the differences between the Chiron case (2004) and the Novartis case (2025) regarding the written description requirement. For a more in-depth discussion, readers are encouraged to refer to the Patently-O blog.
Federal Circuit Rejects Invalidation Based on After-Arising Technology
Federal Circuit Rejects Invalidation Based on After-Arising Technology
This case revolves around U.S. Patent No. 8,101,659 (the ’659 patent), which claims a pharmaceutical composition comprising valsartan (an angiotensin receptor blocker) and sacubitril (a neutral endopeptidase inhibitor) administered “in combination.”
When Novartis initially filed the patent application in 2002, both the specification and claims disclosed a method of administering the two active ingredients as a physical mixture. Several years later, Novartis scientists developed a complex form in which the two compounds are non-covalently bonded. Generic pharmaceutical companies subsequently utilized this complex form to produce generic versions of Entresto, prompting litigation over both patent infringement and validity.
At the heart of the dispute was whether the ’659 patent’s claims—which could potentially be interpreted to include the complex combination—satisfy the written description requirement and the enablement requirement, even though the complex form was not disclosed in the 2002 specification.
Key Comparisons Between the Chiron Case and the Novartis Case
The primary distinction between the two cases lies in whether the claimed invention is supported by the original specification under the written description requirement.
1. Chiron Case (Fed. Cir. 2004)
- Case OverviewChiron’s patent claimed “monoclonal antibodies,” interpreted to include both mouse-derived antibodies and chimeric antibodies. However, a subsequent continuation-in-part (CIP) application redefined the term to explicitly include chimeric antibodies.
- At the priority date in February 1984, chimeric antibody technology did not yet exist.
- The original specification contained no description of how to create or use chimeric antibodies.
- Court’s DecisionThe court held that Chiron could not demonstrate that it had “possession” of or “disclosed” chimeric antibodies in the original application. The lack of alignment between the specification and the claims led to a failure to meet the written description requirement.Consequently, the claims were deemed invalid.
2. Novartis Case (Fed. Cir. 2025)
- Case OverviewThe ’659 patent claims a pharmaceutical composition comprising valsartan and sacubitril administered “in combination.”
- The claims do not explicitly require a complex form.
- The key focus of the claims is the co-administration of the two active ingredients, regardless of their specific physical state (e.g., mixture or complex).
- Court’s DecisionThe court ruled that the written description requirement is satisfied as long as the specification supports what is actually claimed—here, the co-administration of valsartan and sacubitril.
- Even though the complex form was not described in the specification,
- The claims did not explicitly require a complex form, and the co-administration method was adequately disclosed.As such, the court found no violation of the written description requirement.
3. Key Distinctions: Application of the Written Description Requirement
Chiron Case
- Claim Scope: Chiron sought to expand the claim scope in its CIP application to include chimeric antibodies, which were not disclosed in the original specification.
- This misalignment between the claims and the original specification resulted in a failure to meet the written description requirement.
Novartis Case
- Claim Scope: Novartis claimed the co-administration of two active ingredients without explicitly requiring the complex form. Even if the claims could be interpreted broadly to encompass the complex form, this form fell within the scope of what was adequately disclosed in the specification.
- Thus, the written description requirement was satisfied.
4. Conclusion and Practical Implications
The Chiron case exemplifies a scenario where the claim scope exceeded the boundaries of what was disclosed in the specification, whereas the Novartis case demonstrates a claim scope that remained within the disclosed boundaries.
Chiron Case:
- Attempting to include a technology (chimeric antibodies) that did not exist at the time of the original filing created a misalignment between the claims and the specification.
- This led to a failure to meet the written description requirement, rendering the claims invalid.
Novartis Case:
- The claims were limited to what was adequately disclosed in the specification (co-administration of valsartan and sacubitril), regardless of the physical state (e.g., mixture or complex).
- The court concluded that the written description requirement was met, affirming the validity of the claims.
Lessons for Patent Practice
This case highlights the critical importance of alignment between the specification and the claims in patent practice. Specifically:
- Chiron Case: Expanding claim scope beyond what the original specification supports can jeopardize patent validity.
- Novartis Case: Keeping the claim scope aligned with the specification ensures compliance with the written description requirement, even when the claims could be interpreted broadly.
Ultimately, precise drafting and careful consideration of the specification-claim relationship are essential for maintaining a patent’s validity. Seemingly minor elements, such as the phrasing of “in combination” or the filing of continuation applications, can have significant implications in litigation. These cases serve as a reminder of the importance of rigorous scrutiny during the drafting and prosecution stages of patent applications.
Disclaimer
Chiron 사건(2004)과 Novartis 사건(2025)의 Written Description Requirement 차이 (Dennis Crouch)
2025년 1월 10일, Dennis Crouch 교수가 Patently-O에 게재한 Novartis 사건 관련 판례 평석은 특허 실무에서 중요한 논점을 담고 있어, 이를 written description requirement와 enablement requirement로 나누어 블로그에서 다뤄보고자 합니다. 본 글에서는 written description requirement 관점에서 Chiron 사건(2004)과 Novartis 사건(2025) 간의 차이를 분석합니다. 추가로 깊이 있는 논의가 필요한 독자는 Patently-O 블로그를 참고하시기 바랍니다.
Federal Circuit Rejects Invalidation Based on After-Arising Technology
먼저, 이번 판례는 미국 특허 8,101,659호(‘659 특허)에 대한 논쟁에서 시작됩니다. 해당 특허는 발사르탄(valsartan, 안지오텐신 수용체 차단제)과 사쿠비트릴(sacubitril, 중성 엔도펩티다제 억제제)을 “함께(in combination)” 투여하는 의약품 조성물을 청구하고 있습니다.
2002년 노바티스(Novartis)가 최초로 특허를 출원했을 당시, 명세서와 청구항은 모두 두 활성 성분을 물리적 혼합물 형태로 “함께 투여(are administered in combination)”하는 방법만을 설명하고 있었습니다. 그러나 수년 후, 노바티스는 두 화합물을 비공유 결합으로 결합한 복합체(complex form)를 개발했습니다. 제네릭 의약품 제조업체들은 이 복합체를 사용해 엔트레스토(Entresto)의 제네릭 버전을 출시하였고, 이에 대한 특허 침해와 유효성 논쟁이 불거졌습니다.
논쟁의 핵심은, 2002년 출원 당시 명세서에 복합체(complex combination)가 기재되지 않았더라도, 이러한 조합이 해석 상 최초 출원의 특허 청구항의 범위에 포함될 수 있을 때, written description 및 enablement 요건을 충족하는지였습니다.
Chiron 사건과 Novartis 사건의 핵심 비교
두 사건의 가장 큰 차이는 특허 청구범위와 명세서의 상세한 설명 간의 일치 여부에 있습니다.
1. Chiron Case (Fed. Cir. 2004)
- 사건 개요Chiron의 특허는 마우스 기반 항체와 키메라 항체를 모두 포함하는 것으로 해석되는 “단일 클론 항체(monoclonal antibodies)”를 청구하며, 뒤이어 출원된 계속출원(CIP)에서 이 용어를 키메라 항체(chimeric antibodies)를 포함하도록 정의했습니다. 그러나,
- 우선권 시점(1984년 2월)에는 키메라 항체 기술 자체가 존재하지 않았고,
- 명세서에는 키메라 항체를 제조하거나 사용할 방법이 전혀 기재되어 있지 않았습니다.
- 법원의 판단법원은 Chiron이 키메라 항체를 “보유(possessed)”하거나 “공개(disclosed)”했다고 볼 수 없다고 판단했습니다. 명세서와 청구범위 간의 불일치가 발생했으며, 이는 서면 설명 요건(written description requirement)을 충족하지 못하는 것으로 결론지었습니다.결과적으로, 청구항은 무효되었습니다.
2. Novartis Case (Fed. Cir. 2025)
- 사건 개요‘659 특허는 발사르탄과 사쿠비트릴을 “함께 투여(in combination)”하는 의약품 조성물을 청구합니다.
- 특허 청구항은 복합체(complex form)의 형태를 구체적으로 요구하지 않습니다.
- 즉, 청구범위의 핵심은 두 성분을 단순히 “함께 투여”한다는 점에 있습니다.
- 법원의 판단법원은 서면 설명 요건은 실제로 청구된 발명(여기서는 “함께 투여”)을 명세서가 지지하는 지만 요구한다고 보았습니다.
- 명세서가 복합체(complex form)에 대한 설명을 포함하지 않더라도,
- 청구항이 복합체를 명시적으로 청구하지 않은 이상, 서면 설명 요건이 충족된다고 판단하였습니다.
3. 사건 간 차이점: 서면 설명 요건의 적용
Chiron 사건
- 청구범위: Chiron의 원 출원 특허는 계속출원(CIP)과 달리 원 출원의 명세서에서 뒷받침되지 않는 키메라 항체를 포함하도록 청구범위를 넓게 해석될 수 있습니다.
- 이는 원출원 특허 청구항이 원 명세서에서 지지받지 못하므로 서면 설명 요건을 충족하지 못함으로 결론지어졌습니다.
Novartis 사건
- 청구범위: Novartis는 단순히 두 성분을 “함께 투여”하는 조성물을 청구했으며, 복합체 형태(complex form)까지 포함된다고 넓게 해석되더라도 이는 명세서에서 충분히 설명된 범위에 해당합니다.
- 따라서, 서면 설명 요건을 충족한다고 보았습니다.
4. 결론 및 시사점
Chiron 사건에서는 청구범위가 명세서의 기술 범위를 넘어 확장된 반면, Novartis 사건에서는 청구범위가 명세서에서 뒷받침되는 범위 내에 머물렀습니다.
Chiron 사건:
- 우선권 시점에 존재하지 않았던 기술(키메라 항체)을 포함하려는 시도가 명세서와 청구범위의 불일치를 초래했습니다.
- 이는 서면 설명 요건 불충족으로 이어졌습니다.
Novartis 사건:
- 청구범위가 명세서에 충분히 기술된 “함께 투여”하는 발명에 한정되었으므로,
- 서면 설명 요건을 충족하였고, 특허 유효성이 인정되었습니다.
실무적 교훈
이번 판례는 특허 실무에서 명세서와 청구항의 일관성이 얼마나 중요한지 다시 한번 보여줍니다. 특히,
- Chiron 사건은 명세서의 한계를 벗어난 청구범위 확장이 특허 유효성에 심각한 영향을 미칠 수 있음을 경고합니다.
- Novartis 사건은 청구항이 실제 명세서에서 뒷받침되는 범위 내에서 적절히 제한될 경우, 특허의 유효성을 유지할 수 있음을 보여줍니다.
결론적으로, 명세서와 청구항 간의 정확한 정렬(alignment)은 특허의 유효성을 판단하는 데 핵심적인 요소로 작용합니다. 함께 투여(in combination)와 같은 사소한 용어 선택이나 연속출원에 따른 출원발명과 차별도 특허 소송에서 큰 영향을 미칠 수 있으므로, 설계 단계에서부터 면밀한 검토가 필요합니다.
면책 조항
본 기사는 정보 제공 목적으로 작성된 것이며, 법적 조언으로 간주되지 않습니다. 본 기사는 변호사-의뢰인 관계를 생성할 의도가 없으며, 이를 열람하거나 수신한다고 해서 그러한 관계가 성립되지 않습니다. 독자들은 자신의 구체적인 상황에 맞춘 조언을 받기 위해 자격을 갖춘 법률 전문가와 상담해야 합니다.
Comments
Post a Comment